Großhandelserlaubnis §52a AMG

Wir betreuen sowohl "Großhandels-Apotheken" als auch solitäre Großhandlungen mit den unterschiedlichsten Schwerpunkten z.B. Export/Import, Zwischenhandel, Einkaufsgemeinschaft, erweiterter Medizinproduktenhandel oder Handel mit Haut- oder Händedesinfektionsmitteln. 

Siehe auch hierzu Blogartikel

 

Im Rahmen des Interim-Managements können wir auch die Funktionen des QMB oder der verantwortlichen Person (VP) übernehmen.

 

Beachten Sie, dass das Oberverwaltungsgericht Münster (OVG) in seinem Urteil über die erforderliche Sachkunde von „verantwortlichen Personen“ entschieden hat.  Damit wurde die Auffassung der Erstinstanz bestätigt, dass allein eine kaufmännische Ausbildung nicht ausreicht. 

 

Für Apotheken gilt:

 

Die wohl gravierendste Auswirkung ist, dass seit dem 31.Mai 2014 ein Großhandel nach §52 a AMG aus den Apothekenbetriebsräumen in der bisherigen Form nicht mehr betrieben werden darf. Zulassungen, die auf dieser Basis erteilt wurden, verloren zum 1. Mai 2014 ihre Gültigkeit.

Aktuell werden durch die Überwachungsbehörden verstärkt Kontrollen zur Einhaltung dieser Regelung durchgeführt.

 

Für alle Marktteilnehmer gilt:

 

Zusätzlich ist die neue GDP (Good Distribution Practices) Richtlinie veröffentlicht worden, die bereits im September 2013 in Kraft trat und weitreichende Verschärfungen für den Betrieb eines Arzneimittelgroßhandels vorsieht.

 

Diese gilt auch noch für Großhandlungen, die aus der Apotheke heraus betrieben werden!

 

So ist der Einkauf von Arzneimitteln über die Apotheke und der Verkauf dieser Arzneimittel über den eigenen Großhandel ein Straftatbestand. Spätestens seit der Einführung von Securpharm und somit getrennten Identifikationsnummern sollten diese Konstellationen der Vergangenheit angehören.

 

Wir können Ihnen an dieser Stelle nicht alle für Sie relevanten Änderungen aufzählen. Das würde den Rahmen dieser Homepage bei Weitem sprengen.

Bedauerlicherweise ist auch die Auslegung der Gesetze und auch die Zuständigkeit in der Überwachung von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich.

  

Sichern Sie jetzt die Wirtschaftlichkeit Ihres Unternehmens für die Zukunft:

 

PERSÖNLICHE BERATUNG TELEFONISCH UND VOR ORT DURCH DIE KA - BECKER GMBH MIT FOLGENDEN LEISTUNGEN:

  • Telefonisches Vorgespräch zur grundsätzlichen Abklärung der Gegebenheiten (kostenlos)
  • Durch einen Apotheker wird vor Ort konkret die Machbarkeit der Großhandels-Fortführung oder Neubeantragung abgeschätzt.
  • Handout: „Welche Auswirkungen hat die Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der GDP Richtlinie auf meinen nach §52a AMG betriebenen Großhandel und welche Maßnahmen muss ich bis wann ergreifen?“
  • Welche Maßnahmen muss ich ergreifen, wenn ich einen Großhandel neu gründen möchte?
  • Erstellung eines individuellen Maßnahmenkataloges 
  • grobe Kosteneinschätzung

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Wichtig für Sie: Handeln Sie jetzt! Die Erstellung des QM und die erforderlichen Maßnahmen können sich sehr schnell über viele Monate hinziehen.