In den letzten Wochen erreichen uns überdurchschnittlich viele Fragen zur MDR. Es ist unmöglich im Rahmen dieses Blogs auf alle Themen einzugehen. Wir möchten Ihnen an dieser Stelle einen kurzen Leitfaden an die Hand geben:
Zunächst ist abzuklären, welche Rolle Sie in der Medical Devices Regulation einnehmen!
- Sind Sie Händler? (Apotheke, Sanitätshaus, Großhändler)
- Sind Sie Hersteller?
- Sind Sie Importeur?
- Sind Sie Bevollmächtigter?
Wir möchten Sie hier nur auf die wichtigsten Maßnahmen hinweisen:
Als Händler benötigen Sie ein QMS, welches ab Mai 2020 jederzeit von den Überwachungsbehörden geprüft werden kann. Unterlagen Händler bisher keiner Überwachung, sind sie ab Mai 2020 dafür verantwortlich, die Konformität der gehandelten Produkte zu überprüfen, Rückmeldungen von Kunden und Anwendern zu sammeln und einen Plan bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten bereit zu halten.
Des Weiteren sind alle Händler dazu verpflichtet, die Lagerbedingungen für Medizinprodukte einzuhalten und dies auch dokumentieren zu können.
Dies hört sich im ersten Moment trivial an - aber stellen Sie sich folgendes Szenario vor: Sie handeln mit Blutzucker Teststreifen. Der Hersteller schreibt eine Lagerung von 5-25°C vor. Im letzten Sommer wurden in Deutschland Temperaturen von über 40°C gemessen. Nun misst ein Diabetiker mit einem bei zu hohen Temperaturen gelagerten und dadurch beschädigten Teststreifen und spritzt sich daraufhin eine falsche Insulinmenge. Die Folge kann eine Unterzuckerung mit Sturz des Patienten sein.
Bei der nachfolgenden Untersuchung des Vorkommnisses werden Sie als Händler identifiziert. Können Sie beweisen, die Teststreifen korrekt gelagert zu haben?
Als Hersteller müssen Sie die neue MDR in sehr vielen Bereichen beachten! Die wichtigsten Punkte sind sicherlich die neuen Klassifizierungen, Anforderungen an die Technische Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die UDI und die Bereitstellung der verantwortlichen Person.
Nun sind auch die Behörden etwas in Verzug mit einigen Umsetzungen und haben im Januar diesen Jahres die Übergangsfristen für einige Produkte verlängert: So wird die UDI erst in 2022 und einige Übergangsfristen für bereits in Verkehr befindliche Klasse I Produkte auf 2025 verlängert.
Als Hersteller wird sehr stark der risikobasierte Ansatz beachtet. Es ist somit entscheidend, in welcher Klasse Sie Medizinprodukte herstellen.
Als Hersteller von Sonderanfertigungen, zu denen viele Orthopädie Technik Betriebe zählen, müssen Sie ebenfalls viele Bereiche aus der MDR beachten, wobei die Erstellung von klinischen Bewertungen, neben allen Händlerpflichten, hervorzuheben ist.
Als Importeur müssen Sie - ähnlich den Händlern - agieren und ein QMS bereithalten.
Als Bevollmächtigter sind Sie darüber hinaus für die Verwaltung der technischen Dokumentationen verantwortlich.
Das ist Ihnen alles zu kompliziert? Sprechen Sie uns an! Mit unserem KAB Wiki können wir Ihnen in Bezug auf das QMS ganz schnell helfen. Bei den technischen Dokumentationen können wir auch Hilfe leisten.