In Deutschland steht eine allgemeine Maskenpflicht wohl unmittelbar bevor. In den vergangenen zwei Wochen haben wir eine Vielzahl von Produkten auf Verkehrsfähigkeit geprüft. Das Ergebnis: Nur 5% der uns vorgelegten Masken dürfen überhaupt in Verkehr gebracht werden!
Grundsätzlich ist zu unterscheiden, ob es sich bei den Masken um Medizinprodukte oder selber angefertigte Masken für den Eigenbedarf oder zur Abgabe an Freunde / Familie handelt. In letzteren Fall sind keine rechtlichen Punkte zu beachten. Ich möchte nachfolgend nur auf Medizinprodukte eingehen:
Die meisten aktuell angebotenen Masken stammen aus dem asiatischen Raum und werden sehr phantasievoll mit diversen Logos der FDA, dem CE Kennzeichen und anderer offizieller Stellen versehen. Oftmals werden zum Beweis der Verkehrsfähigkeit noch Zertifikate angefügt.
In nahezu allen Fällen handelt es sich bei den aufgebrachten Kennzeichen um eine Irreführung:
- Die CE Kennzeichnung bezieht sich häufig auf eine Norm für Atemschutzmasken, die von einem nicht genehmigten Labor erstellt wurde
- Die FDA Kennzeichnung bezieht sich häufig, darauf, dass die Herstellerfirma einen Registrierungsantrag bei der FDA gestellt hat - nicht auf die tatsächliche und erfolgreiche Registrierung des Produkts.
Wie kann ich nun verkehrsfähige Ware erkennen?
- Schutzmasken können als Medizinprodukt der Klasse 1 (Sowohl MNS als auch FFP Masken) oder als Sonderzulassung §11 Abs 1 MPG (FFP Masken) auf dem Markt sein.
- Bei nicht aus der EU stammenden Masken (allen) muss bei einem Medizinprodukt das CE Kennzeichen, der Hersteller (im nicht EU Land) und ein EU Bevollmächtigter (innerhalb der EU - auch EU Representive) auf einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung genannt sein.
- Sonderzulassungen gem. §11 Abs 1 MPG gelten für FFP2 und FFP3 Masken. Hier sind besondere Zertifikate zur Anerkennung notwendig, wenn diese keine CE Kennzeichnung haben, die wir gerne für Sie prüfen können.
- Lassen Sie sich im Zweifel immer die Konformitätsbescheinigung zeigen. Diese muss immer ausweisen, nach welchen Kriterien die Konformität erklärt wurde. Diese muss nach der Medizinprodukterichtlinie für Medizinprodukte der Klasse I erfolgt sein. Hier werden oft andere Normen genannt, die in den seltensten Fällen zutreffend sind, aber trotzdem dem Hersteller eine - in diesem Falle - irreführende CE Kennzeichnung ermöglichen.
Weitere Informationen erhalten Sie auf den Seiten des BfArM.
Gerne beraten wir Sie auch zu diesen Themen!