Was bedeutet dies nun für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler?
Wir möchten in diesem kurzen Beitrag nur auf die wichtigsten Punkte eingehen, damit Sie selber entscheiden können, ob ein Inverkehrbringen oder Bereitstellen auf dem Markt durch Sie überhaupt
noch legal ist.
Hersteller führen das Konformitätsbewertungsverfahren durch und benötigen neben der kompletten technischen Dokumentation ein sogenanntes PMS (Überwachung nach dem
Inverkehrbringen) und eine PRRC (Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person).
Hersteller mit einem Sitz im Drittland müssen einen EU-Bevollmächtigten (EU-REP) benennen, der das rechtmäßige Inverkehrbringen durch den Hersteller zu kontrollieren und zu überwachen hat. Hierzu benötigt dieser die technische Dokumentation, sowie die Verträge mit den Importeuren. Dieser hat ebenfalls eine PRRC zu bestellen und haftet für diese Produkte.
Importeure - früher Einführer - übernehmen die Rolle als alleiniger Inverkehrbringer für alle Produkte, die diese aus dem Drittland einführen.
Händler werden erstmals in der MDR benannt als Bereitsteller von in der EU in Verkehr gebrachten Medizinprodukten. Diese haben erstmals Pflichten, wie die Prüfung der Konformitätserklärungen und die Einhaltung der Lagertemperaturen zu gewährleisten.
Den bisher in Deutschland vorgeschriebenen Sicherheitsbeauftragten gibt es nicht mehr. Dessen Aufgaben gehen komplett in denen der PRRC auf.
Insgesamt ist zu sagen, dass die Anforderungen an die einzelnen Marktteilnehmer konkretisiert wurden und deutlich gewachsen sind. Durch die persönliche Haftung der PRRC sowie das geforderte Durchgriffsrecht auf die technische Dokumentation des Herstellers im Drittland durch den EU-REP wird es nahezu unmöglich sogenannte OEM / PLM Konstrukte weiter zu betreiben.
Entgegen der Annahme, dass Klasse I Produkte ein geringes Risiko aufweisen und weniger im Fokus der Überwachung liegen, haben die Aufsichtsbehörden jetzt schon angekündigt, die Überwachung in der 2. Jahreshälfte zu beginnen.
Vergewissern Sie sich somit möglichst schnell, ob Ihre Produkte - ob nun von Ihnen vertrieben, hergestellt oder importiert - wirklich rechtmäßig auf dem europäischen Markt sind.