In den letzten Wochen fand der Umzug von der weitestgehend Open Source basierten Oberfläche auf unsere selbst entwickelte KAB-WIKI Plattform statt.
Warum wurde dieser Umzug notwendig und welche Vorteile haben Sie als Nutzer davon?
Beim KAB WIKI handelt es sich um ein digitales Qualitätsmanagementsystem. Die Umsetzung von QM-Systemen auf Papierbasis hat sich in der Vergangenheit als äußerst fehleranfällig und aufwändig erwiesen.
Bei der Umsetzung unseres Systems haben wir uns an die 21 CFR Part 11 der FDA gehalten.
Diese verlangt unter anderem:
- Die Möglichkeit das System validieren zu können (Performanz, Fähigkeit, Veränderungen an Aufzeichnungen oder ungültige Aufzeichnungen zu erkennen).
- Menschenlesbare Aufzeichnungen erzeugen.
- Schutz der Aufzeichnungen sicherstellen (Verfügbarkeit).
- Begrenzung des Zugriffs auf autorisierte Personen
- Audittrails, die computergeneriert sind, Zeitstempel enthalten und zeigen, wer wann was geändert hat.
- Verfahrensprüfungen, um sicherzustellen, dass die zugelassene Reihenfolge von Arbeitsschritten erzwungen wird – soweit notwendig.
- Zugangsprüfungen, um sicherzustellen, dass nur berechtigte Nutzer das System nutzen (z.B. Dokumente erzeugen und unterschreiben), auf das Betriebssystem, den Computer oder die Peripherie zugreifen können.
- Prüfung der Peripherie, um sicherzustellen, dass die Ein- und Ausgaben korrekt sind.
- Verhindern von Fälschungen, dadurch, dass man Personen schriftlich haftbar für das macht, was sie unterschreiben.
- Systemdokumentation z.B. darüber, wer Zugang zum System hat, wie dieser Zugang gewährt wird, sei es für die Anwendung oder Pflege des Systems, und darüber, wer wann was am System geändert hat.
All diese Punkte gewährleisten wir Ihnen durch eine Vielzahl an Mechanismen, die wir durch Gespräche mit Aufsichtsbehörden und IT Spezialisten implementieren konnten und Ihnen ab sofort zur Verfügung stellen.
Bitte beachten Sie, dass die alten Systeme noch eine gewisse Zeit online bleiben, deren Inhalte aber mit allen Signaturen und Informationen in die neuen Systeme umgezogen sind, so dass ein Weiterarbeiten im Altsystem nicht mehr möglich ist.