Stand heute (18.3.2021) ist davon auszugehen, dass die "neue" MDR zum 26.5.2021 die bisher geltende MDD ablöst.
Auch wenn grundlegende Bestanteile wie z.B. die EUDAMED noch nicht fertig sind, sind zum Stichtag einige wichtige Maßnahmen zu treffen um sicherzustellen, dass Sie auch weiterhin Medizinprodukte auf den Markt bringen können.
Zusätzlich zu unserem Eintrag von vor einem Jahr (dort galt noch der Stichtag 26.05.2020) möchten wir uns heute mit den Themen Sicherheitsbeauftragter und PRRC befassen:
Zu den Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten zählen, die Marktüberwachung und das Meldewesen. Kurz gesagt: Der Sicherheitsbeauftragte hat Rückrufe zu koordinieren, Vorkommnisse zu bewerten und zu bearbeiten und sollte den Markt im Blick haben.
Die Funktion des Sicherheitsbeauftragten gibt es jedoch zum 26.5.21 nicht mehr! Ob dieser offiziell abgemeldet werden muss oder ob dieser automatisch erlischt ist aktuell noch nicht klar geregelt.
Zum 26.5.21 müssen Hersteller oder Bevollmächtigte nun eine verantwortliche Person oder wie Sie in der MDR genannt: person responsible for regulatory compliance (PRRC) benennen.
Die PRRC ist laut MDR - und auch IVDR - für Folgendes verantwortlich(!):
- Konformität der Medizinprodukte in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor der deren Auslieferung) prüfen
- Technische Dokumentation aktuell halten
- Marktüberwachung konform der EU-Richtlinien durchführen
- Meldepflichten konform der EU-Richtlinien erfüllen
- Bei „Investigational Devices“ Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2 ausstellen
Persönlich muss die PRRC folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.
- Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen
Externe PRRC?
Ist möglich, bei Herstellern <10 Mio. Jahresumsatz und < 50 Mitarbeitern oder bei Bevollmächtigten.
Wie melden?
Eigentlich über EUDAMED - da diese noch nicht funktioniert ist eine Anzeige beim BfArM notwendig (ehemals DIMDI).
Was bedeutet das nun für mich konkret als Hersteller / Bevollmächtigter?
Ein "weiter so" kann es nicht geben. Die Nichtbestellung einer PRRC kann mit einer Ordnungsstrafe von 30.000 (!) € belegt werden.
Sprechen Sie möglichst schnell mit Ihrem Sicherheitsbeauftragten, ob dieser die Funktion der PRRC ausführen kann und auch will.
Zu beachten ist hier immer die persönliche Haftung und das dringend notwendige enge Zusammenspiel mit den Abteilungen: Einkauf, Entwicklung, RA, Produktion, Meldewesen, Verkauf, QM...
Dies ist für eine externe PRRC nahezu unmöglich.
Natürlich muss die PRRC die oben genannten Aufgaben nicht selber ausführen, sondern kann diese delegieren. Die Verantwortung kann jedoch nicht delegiert werden. Somit ist logisch, dass die oben angesprochenen Prozesse sauber in einem QMS abgebildet sein müssen. Auch dieses wird von den Behörden oder den benannten Stellen geprüft.
Die leider aktuell sehr häufig zu beobachtende "Ernennung" zur PRRC - Das machst Du jetzt noch nebenbei! Ich meld Dich da grad mal an. -wird nicht funktionieren und wird mit einer teuren Enttäuschung für alle Beteiligten enden.
Wird die KA-Becker die Funktion des PCCR für meine Firma übernehmen?
Wir haben uns eingehend mit den Aufgaben und mit den Abläufen bei unseren Kunden beschäftigt, für die wir bereits heute Sicherheitsbeauftragter sind und kommen zu dem Schluss, dass wir die Funktion der externen PRRC nicht anbieten werden können, da die Integration in die täglichen Geschäftsprozesse nicht tief genug gehen kann.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Erstellung des notwendigen QMS und begleiten Sie als QMB um die Aufgaben für eine PRRC in Ihrem Unternehmen "handhabbarer" zu gestalten.