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4. September 2026

Apothekenreform und SSB-Urteil: Brauchen wir noch ein Labor?

Artikel geschrieben von Ingo Becker in der Kategorie Rechtliches

Zwei Entwicklungen treffen die Apotheken-Herstellung in diesem Jahr fast zeitgleich: die Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) reduziert die Ausstattungspflichten für Rezeptur und Labor spürbar – während ein Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts eine ganze Abgabekategorie, die Defektur für den Sprechstundenbedarf (SSB), faktisch beendet. Wer beide Entwicklungen zusammen betrachtet, kommt an einer unbequemen Frage nicht vorbei: Lohnt sich das Apothekenlabor überhaupt noch?

Die ApBetrO-Novelle: Weniger Pflicht-Ausstattung

Mit der Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen (Bundesrats-Drucksache 317/26) werden die baulichen und apparativen Anforderungen an Apotheken spürbar gelockert:

Die Ausstattungspflichten werden künftig auf Geräte beschränkt, die für die üblichen Herstellungsformen benötigt werden – nicht mehr für das gesamte theoretisch mögliche Herstellungsspektrum.
§ 5 ApBetrO zu wissenschaftlichen Hilfsmitteln entfällt vollständig.
Zweigapotheken benötigen künftig nur noch eine Offizin und ausreichend Lagerraum – Rezeptur und Labor sind dort nicht mehr vorgeschrieben.
Abfüllen, Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen dürfen künftig auch geeignet ausgebildetes nicht-pharmazeutisches Personal übernehmen.
Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen (§ 11 ApBetrO) kann entfallen: Bislang musste jeder mit Prüfzertifikat bezogene Ausgangsstoff in der Apotheke zumindest auf Identität geprüft werden. Künftig kann darauf verzichtet werden, wenn (1) die Herstellung des Ausgangsstoffes nachweislich nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden) erfolgt ist und (2) das Behältnis über eine Vorrichtung verfügt, die eine Manipulation der äußeren Umhüllung erkennbar macht. Damit rückt die visuelle und formale Eingangsprüfung an die Stelle der bisherigen Labor-Identitätsprüfung; Prüfprotokolle für diese Substanzen entfallen komplett.

Der Gesetzgeber argumentiert mit Bürokratieabbau und mehr Eigenverantwortung der Apotheken. Faktisch bedeutet das: Der Verordnungsgeber selbst hält ein voll ausgestattetes Labor in jeder Apotheke nicht mehr für zwingend erforderlich – solange die tatsächlich durchgeführte Herstellung abgedeckt ist. Gerade der Wegfall der Identitätsprüfung trifft den Kern dessen, wofür das klassische Apothekenlabor ursprünglich ausgestattet wurde: Schmelzpunktapparatur, Polarimeter, Dünnschichtchromatographie & Co. verlieren an Bedeutung, wenn ein GMP-Zertifikat plus manipulationssicheres Gebinde die Prüfung ersetzen dürfen.

Zeitlinie: Wo steht die Verordnung EU-rechtlich wirklich?

Wichtig zur Einordnung, weil hier oft von einer „EU-Entscheidung" die Rede ist: Es gibt keine eigenständige EU-Entscheidung zur Abschaffung der Ausgangsstoffprüfung. Die ApBetrO-Novelle durchläuft als technische Vorschrift mit Binnenmarktbezug lediglich das reguläre Notifizierungsverfahren nach Richtlinie (EU) 2015/1535 (TRIS-Verfahren):

~13.01.2026: Der Verordnungsentwurf wird unter der Notifizierungsnummer 2026/0010/DE an die EU-Kommission notifiziert.
April 2026: Die EU-Kommission gibt eine „ausführliche Stellungnahme" nach Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie ab – sie sieht Teile des Entwurfs als unionsrechtlich klärungsbedürftig an (nach bisherigem Kenntnisstand primär die verschärften Vorgaben zum Rx-Versand, § 35b ApBetrO-E, mit Bezug zur Richtlinie 2001/83/EG).
13.04.2026: Dadurch verlängert sich die Stillhaltefrist automatisch um drei Monate, bis zum 14.07.2026. Bis dahin darf das BMG die Verordnung nicht in Kraft setzen.
10.07.2026: Der Bundesrat beschließt die Verordnung – mit Maßgaben gegenüber dem ursprünglichen Entwurf, darunter die hier beschriebene Fassung zur Identitätsprüfung.
Stand der verfügbaren Quellen (Ende Juli 2026): Trotz Bundesratsbeschluss ist die Verordnung noch nicht in Kraft. Das BMG muss die vom Bundesrat beschlossenen Maßgaben noch abschließend mit der EU-Kommission klären.

Hinweis: Für das konkrete Inkrafttretensdatum nach dem 14.07.2026 lohnt sich ein Blick ins Bundesgesetzblatt bzw. auf die Verordnungsseite des BMG – in den hier ausgewerteten Quellen war es zum Redaktionsschluss noch nicht bestätigt.

Das SSB-Urteil: Ein ganzer Herstellungszweig fällt weg

Parallel dazu hat das Bundesverwaltungsgericht am 12. März 2026 (Az. BVerwG 3 C 2.24, Urteilsbegründung veröffentlicht im Juli 2026) im jahrelangen Rechtsstreit um die Kieler Kronen-Apotheke entschieden: Rezeptur- und Defekturarzneimittel dürfen nicht mehr für den Sprechstunden- bzw. Praxisbedarf hergestellt werden. Das Gericht verneint für diesen Fall sowohl das sogenannte Rezepturprivileg als auch die Voraussetzungen der zulassungsfreien Defekturherstellung nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG – da es an einem konkreten Patientenbezug fehlt und die Herstellung „auf Vorrat“ erfolgt.

Die Folgen sind bereits in der Fläche spürbar:

KVen bundesweit (u. a. Baden-Württemberg, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Mecklenburg-Vorpommern, Westfalen-Lippe) haben ihre Sprechstundenbedarfs-Vereinbarungen angepasst oder befinden sich in Abstimmung mit den Kassen.
Klassische SSB-Rezepturen – etwa antibiotika- oder kortisonhaltige Salben, abgefülltes Glukosepulver für den oGTT oder Fluorescein-Zubereitungen – sind ab sofort nicht mehr als SSB verordnungsfähig.
Alternative: Rezepturen können weiterhin patientenindividuell auf Namen des Versicherten verordnet werden; für Restmengen nach der Behandlung gilt unter bestimmten Voraussetzungen eine Übernahmemöglichkeit in den SSB (§ 3 Abs. 2 SSB-Vereinbarung).
In Niedersachsen etwa entfallen die betroffenen Rezepturen aus Anlage 1 der SSB-Vereinbarung endgültig zum 1. Oktober 2026.

Für Apotheken, die einen relevanten Teil ihres Rezeptur-/Defekturvolumens über Praxis- und Sprechstundenbedarf abgewickelt haben, bricht damit ein wirtschaftlich wie fachlich bedeutsames Geschäftsfeld weg – ohne dass eine übergangsweise Regelung im AMG oder in der ApBetrO bislang nachgezogen wurde. Just dieser Punkt wird von Prozessvertretern als redaktionelle Lücke des Gesetzgebers kritisiert, die durch eine Anpassung des § 14 Abs. 1 Nr. 9 ApBetrO behoben werden könnte – bislang jedoch nicht in der laufenden ApBetrO-Novelle enthalten ist.

Zwei Entwicklungen, eine Richtung

Beide Entwicklungen laufen faktisch in dieselbe Richtung, auch wenn sie unabhängig voneinander entstanden sind:ApBetrO-NovelleBVerwG-Urteil SSBWirkungReduziert Pflicht-AusstattungReduziert zulässiges Volumen der DefekturBetroffenVor allem Zweigapotheken, generelle GeräteausstattungVor allem SSB-/Praxisbedarfs-RezepturenMotivationBürokratieabbau, betriebliche FlexibilitätAuslegung von Rezepturprivileg und § 21 AMGEffekt auf Labor-AuslastungSenkt regulatorischen Zwang zum VorhaltenSenkt tatsächliches Herstellungsvolumen

Wo früher Rezeptur und Defektur ein selbstverständlicher Teil des Apothekenalltags waren, verengt sich das Feld nun von zwei Seiten gleichzeitig: von der regulatorischen Pflicht her (ApBetrO) und vom zulässigen Anwendungsbereich her (SSB-Urteil).

Fazit: Brauchen wir noch ein Labor?

Die ehrliche Antwort lautet: Es kommt auf das tatsächliche Herstellungsprofil der einzelnen Apotheke an – aber die Grundannahme „Jede Apotheke braucht ein Vollausstattungslabor“ trägt nicht mehr.

Apotheken mit patientenindividueller Rezeptur (Dermatika, Schmerztherapie, pädiatrische Rezepturen, parenterale Zubereitungen) behalten einen klaren fachlichen und wirtschaftlichen Grund für Labor und Ausstattung – hier ändert sich durch die Entwicklungen wenig, außer dass die Geräteausstattung künftig am tatsächlichen Herstellungsspektrum ausgerichtet werden darf statt am theoretisch Möglichen.
Apotheken, deren Rezeptur-/Defekturaufkommen überwiegend über Sprechstunden- und Praxisbedarf lief, verlieren mit dem BVerwG-Urteil einen wesentlichen Teil ihrer bisherigen Herstellungsgrundlage – ohne regulatorischen Ausgleich in Sicht.
Zweigapotheken werden vom Verordnungsgeber explizit von der Pflicht zur Rezeptur- und Laborvorhaltung befreit – ein klares Signal, dass Herstellung dort nicht mehr als Kernfunktion gilt.
Mit dem Wegfall der Identitätsprüfung nach § 11 ApBetrO entfällt bei GMP-zertifizierten, manipulationssicher verpackten Ausgangsstoffen genau die Prüfung, für die klassische Laborausstattung (Schmelzpunktapparatur, Polarimeter, DC-Kammer etc.) historisch angeschafft wurde. Wer überwiegend mit solchen zertifizierten Standardsubstanzen arbeitet, braucht dafür künftig kein Vollausstattungslabor mehr – die Prüftiefe verlagert sich auf Wareneingangskontrolle und Lieferantenqualifizierung.

Für die Praxis heißt das: Statt die Frage „Labor ja oder nein?“ pauschal zu beantworten, sollte jede Apotheke ihr eigenes Herstellungsvolumen der letzten zwölf Monate auswerten – getrennt nach patientenindividueller Rezeptur, Defektur und (bisherigem) SSB-Anteil. Wo der SSB-Anteil hoch war, entfällt mit dem Urteil ein wesentlicher Teil der Auslastung; wo patientenindividuelle Rezeptur dominiert, bleibt das Labor unverzichtbar – nur eben schlanker ausgestattet, als es die alte ApBetrO verlangte.

Die Zeit des Labors „auf Vorrat“ – ausgestattet für alles, was theoretisch möglich wäre – ist mit dieser Novelle und diesem Urteil endgültig vorbei. Die Zeit des bedarfsgerechten, aber dafür fachlich klar begründeten Labors beginnt jetzt.

Quellen: Bundesrat-Drucksache 317/26; Pharmazeutische Zeitung, „Das ändert sich mit der Verordnung", 01.06.2026, und „EU-Notifizierung für Apothekenreform eingeleitet", 14.01.2026; BVDVA, EU-Notifizierungsverfahren TRIS (Update 13.04.2026); NEM-Verband, Stellungnahme der EU-Kommission zur Notifizierung 2026/0010/DE, 28.04.2026; PTA-Forum, „Apothekenbetriebsordnung: Entlastung im Apothekenalltag", Juli 2026; Apotheke Adhoc, „Identitätsprüfung kann entfallen", 20.07.2026; DIE PTA / PTA IN LOVE, Juli 2026; § 11 ApBetrO (buzer.de); BVerwG, Urteil vom 12.03.2026, Az. 3 C 2.24; KV-Mitteilungen (KVBW, KV RLP, KV Sachsen, KVMV, KVWL, KVN), Stand Juli/August 2026.