28. Mai 2026

Big Brother is watching YOU!

Warum SecurPharm-Transaktionen jetzt noch stärker im Fokus der Aufsicht stehen

Die Digitalisierung der Arzneimittellogistik bringt nicht nur mehr Sicherheit in die Lieferkette, sondern auch deutlich mehr Transparenz gegenüber Behörden. Mit der aktuellen Entwicklung können Aufsichtsbehörden Transaktionen aus dem SecurPharm-Umfeld — insbesondere Verifizierungen und Ausbuchungen — deutlich gezielter nachvollziehen und auswerten.

Was bei Einführung der Fälschungsschutzvorgaben politisch und regulatorisch bereits angelegt war, wird damit operativ spürbar: Der Arzneimittelhandel in Deutschland wird messbar „sichtbarer“.

Für pharmazeutische Großhändler bedeutet das vor allem eines: Prozesse müssen nicht nur korrekt sein, sondern auch im Datenbild konsistent und jederzeit erklärbar.

Im Standardfall ist das weiterhin gut beherrschbar. Wenn Ware aus dem deutschen Großhandel bezogen, ordnungsgemäß verifiziert und regelkonform innerhalb der EU weitervertrieben wird, ist der Ablauf in der Regel unkritisch.

Die meisten Unternehmen haben diese Routineprozesse bereits etabliert.

Sensibel wird es dort, wo der Prozess vom Standard abweicht — insbesondere in grenzüberschreitenden Konstellationen.

Zwei Bereiche verdienen besondere Aufmerksamkeit:

Erstens: Bezug von EU-Ware außerhalb klassischer, eingespielter Lieferketten.
Zweitens: Export von Arzneimitteln in Drittländer.

Gerade in diesen Szenarien reicht ein rein operativer Blick nicht aus.

Entscheidend ist die arzneimittelrechtliche und erlaubnisrechtliche Einordnung des gesamten Handelsvorgangs. Unternehmen sollten daher systematisch prüfen, ob der konkrete Prozess vom Umfang der eigenen Großhandelserlaubnis gedeckt ist und ob alle flankierenden Anforderungen erfüllt werden.

In der Praxis betrifft das häufig unter anderem folgende Punkte:

• Ist der konkrete Import-/Handelsprozess durch die bestehende Großhandelserlaubnis abgedeckt?
• Sind Rolle und Verantwortlichkeiten in der Lieferkette eindeutig dokumentiert?
• Sind Verifizierung, Ausbuchung und nachgelagerte Statusänderungen im System plausibel und auditfest nachvollziehbar?
• Liegt — sofern im Einzelfall erforderlich — eine Konformitätserklärung bzw. Zustimmung des Zulassungsinhabers vor?
• Wurde eine notwendige Anzeige bei der zuständigen Aufsichtsbehörde vorgenommen?
• Ist die geplante Vermarktung im Zielmarkt überhaupt zulässig?

Besondere Vorsicht ist bei der Frage geboten, ob bezogene EU-Ware in Deutschland weitervertrieben werden darf.

Je nach Produktstatus, Zulassungslage und konkretem Vertriebsweg ist das nicht ohne Weiteres möglich.

Wer hier mit pauschalen Annahmen arbeitet, erzeugt schnell regulatorische Risiken, die sich später kaum noch „wegdokumentieren“ lassen.

Der zentrale Punkt: Solche Konstellationen werden heute zunehmend nicht erst bei einer Vor-Ort-Inspektion sichtbar, sondern bereits durch auffällige Transaktionsmuster. Das bedeutet, dass Behörden risikobasiert und anlassbezogen deutlich früher reagieren können. 

Aus unserer Sicht ist daher in naher Zukunft mit einer Zunahme genau solcher anlassbezogenen Inspektionen zu rechnen.

Für Großhändler ist jetzt der richtige Zeitpunkt, die eigenen Prozesse gezielt zu schärfen — nicht nur im Qualitätsmanagement, sondern im tatsächlichen Tagesgeschäft: von der Lieferantenqualifizierung über die regulatorische Vorprüfung bis zur belastbaren Dokumentation jeder systemrelevanten Buchung.