27. Juli 2026

Ausgangsstoffprüfung: Verordnung hängt – warum der Entfall der Prüfpflicht noch kein geltendes Recht ist (UPDATE)

Update zu unserem Beitrag über den Bundesratsbeschluss vom 10. Juli 2026: Die Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung ist auch zweieinhalb Wochen nach der Zustimmung des Bundesrates nicht in Kraft. Das Bundesgesundheitsministerium nennt bewusst keinen Termin. Für Apotheken heißt das: Die bisherige Prüfpflicht gilt unverändert weiter – und wer bereits umgestellt hat, muss zurückrudern.

Der Verfahrensstand im Überblick

Die vielfach zu lesende Formulierung, mit dem Bundesratsbeschluss sei „die Apothekenreform final“, trifft für die Verordnung nicht zu. Sie ist politisch beschlossen, rechtlich aber offen. Das Bundesgesundheitsministerium führt das Vorhaben auf seiner Übersichtsseite weiterhin als „laufendes Verfahren“ mit dem Stand 10. Juli 2026. Eine Verkündung im Bundesgesetzblatt ist bis heute nicht erfolgt.

Zwei Bremsen, nicht eine

Der Stillstand hat zwei voneinander unabhängige Ursachen – das erklärt, warum ein schnelles Inkrafttreten unwahrscheinlich ist.

• Der Maßgabenbeschluss. Der Bundesrat hat der Verordnung nicht unverändert zugestimmt, sondern Änderungen verlangt – unter anderem eine Untergrenze von 3 Prozent beim relativen Honoraranteil sowie Nachschärfungen bei den Versenderregelungen. Das BMG kann die Verordnung nur vollständig annehmen oder ablehnen und muss die Maßgaben zuvor in den Verordnungstext einarbeiten. Diese Prüfung läuft.
• Die erneute Abstimmung mit Brüssel. Die EU-Kommission hatte am 10. April 2026 in einer ausführlichen Stellungnahme gerügt, die geplanten Temperatur- und Kontrollvorgaben für Versandapotheken und deren Logistikdienstleister seien nicht durch belastbare Nachweise gedeckt und unverhältnismäßig; sie stellte ein Vertragsverletzungsverfahren in Aussicht. Das BMG hat die kritischen Passagen gestrichen und ersetzt, muss die vom Bundesrat geänderte Fassung der Kommission aber erneut vorlegen. Werden die Änderungen als wesentlich eingeordnet, beginnt eine neue dreimonatige Stillhaltefrist nach der Richtlinie 2015/1535.

Ein BMG-Sprecher hat gegenüber der Fachpresse ausdrücklich erklärt, einen Zeitplan könne man derzeit nicht nennen.

Warum die Rezeptur an einem Versandhandelsstreit hängt

Für öffentliche Apotheken ist das die eigentlich ärgerliche Pointe: Die Erleichterungen in Labor und Rezeptur – der Entfall der Ausgangsstoffprüfung bei mitgeliefertem Prüfzertifikat, die zentrale Identitätsfeststellung im Filialverbund, das nur noch einmal vorzuhaltende Labor, die reduzierte Herstellungsdokumentation – sind fachlich unstreitig und in Brüssel kein Thema. Sie hängen ausschließlich deshalb fest, weil sie in derselben Verordnung stehen wie die umstrittenen Versendervorgaben. Eine Aufspaltung des Pakets hat das BMG bisher nicht signalisiert.

Einschätzung zum Zeitpunkt

Belastbare Termine gibt es nicht. Aus dem Verfahrensablauf lassen sich drei Szenarien ableiten – ausdrücklich als Einschätzung, nicht als Prognose einer Behörde:

• Günstiger Verlauf: Die Maßgaben gelten als nicht wesentlich, eine erneute Notifizierung entfällt. Verkündung noch im dritten Quartal, Inkrafttreten im September oder Oktober 2026.
• Wahrscheinlicherer Verlauf: Die geänderten Versenderpassagen lösen eine erneute Notifizierung mit dreimonatiger Stillhaltefrist aus. Inkrafttreten dann im vierten Quartal 2026 bis erstes Quartal 2027.
• Risikoszenario: Die Kommission hält an ihrer Verhältnismäßigkeitsrüge fest. Weitere Streichungen, Verzögerung bis ins Frühjahr 2027 – oder doch eine Aufspaltung der Verordnung.

Ein vollständiges Scheitern halten wir für unwahrscheinlich: Verhandlungslösung und Skonto-Freigabe hängen an derselben Verordnung, und beides ist politisch zugesagt. Der Druck wirkt auf die Verkündung, nicht gegen sie. Verzögerung ist das realistische Risiko, nicht Wegfall.

Was jetzt zu tun ist – und was nicht.

Die Ausgangsstoffprüfung ist unverändert nach geltendem § 6 und § 11 ApBetrO durchzuführen; bei Bezug mit Prüfzertifikat ist mindestens die Identität festzustellen. Wer die Prüfung im Vertrauen auf die Presseberichte bereits eingestellt hat, handelt ordnungswidrig und sollte den Vorgang sofort korrigieren und dokumentieren.

Die Vorlaufzeit sinnvoll nutzen: Lieferantenqualifizierung schärfen, Annahmekriterien für Prüfzertifikate schriftlich festlegen (Aussteller mit Herstellungserlaubnis, Freigabe durch die verantwortliche Person, Chargenbezug, vollständige Arzneibuchparameter), Verfahrensanweisungen im Entwurf vorbereiten – aber erst nach Verkündung in Kraft setzen und gegen den amtlichen Wortlaut abgleichen.

Quellen und Hinweis

BMG, Verfahrensübersicht „Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen“, Stand 10.07.2026; Bundesrat, Beschluss vom 10.07.2026, BR-Drs. 317/26 (Beschluss), sowie Beratungsvorgang 0317-26; Pharmazeutische Zeitung vom 14.07.2026, „Verordnung: BMG blickt nach Brüssel“; Deutsche Apotheker Zeitung vom 14.07.2026, „Wann tritt der letzte Teil der Apothekenreform in Kraft?“; APOTHEKE ADHOC vom 24.04.2026, „Apothekenreform: Verordnung liegt auf Eis“, und vom 10.07.2026, „Bundesrat beschließt Apothekenreform“; § 6, § 11 ApBetrO in der geltenden Fassung.

Stand der Recherche: 27.07.2026. Dieser Beitrag ist eine fachliche Einordnung und ersetzt keine Rechtsberatung. Maßgeblich sind die im Bundesgesetzblatt verkündete Fassung und die Auslegung der zuständigen Überwachungsbehörde. Die Szenarien zum Inkrafttreten sind unsere Einschätzung auf Basis des Verfahrensablaufs, keine amtliche Terminangabe.