Über diesen Blog – Worte der Vorwarnung

Wenn Sie hier sind, weil Sie täglich frischen Lesestoff erwarten: Wir möchten Sie nicht enttäuschen, aber genau das wird passieren.

Unser Blog folgt einem bewährten Prinzip, das sich „Wir schreiben nur, wenn wir wirklich etwas zu sagen haben" nennt – ein in den sozialen Medien weitgehend ausgestorbenes Konzept, das wir hier in einer kleinen Reservation am Leben erhalten.

Sie werden hier also keine Listicles finden („7 Wege, für mehr Kunden !"), keine KI-Trendvorhersagen für die Apotheke und auch keine motivierenden Montagsgrüße.

Wofür wir Ihre Zeit aber gerne in Anspruch nehmen, sind Themen, bei denen Sie als Apotheker, Großhändler oder Hersteller von Medizinprodukten lieber zweimal hinschauen sollten: Neuerungen in der GDP, Auslegungsfragen zur Apothekenbetriebsordnung, Klarstellungen zum AMG, Stolperfallen beim Inverkehrbringen – die ganze unaufgeregte Welt der regulatorischen Realität eben.

Das Ergebnis: Wenig Beiträge. Dafür welche, die Sie nicht versehentlich überlesen sollten.

Sie dürfen das gerne als Faulheit interpretieren. Wir nennen es Qualitätsmanagement – ist ja auch unser Job.

2. Juni 2026

Hund, Katze, Maus - Tierarzneimittel - alles wie immer?

Großhandel mit Tierarzneimitteln: Was die EU-Tierarzneimittelverordnung für die Praxis bedeutet

Seit dem 28. Januar 2022 steht der Vertrieb von Tierarzneimitteln in der gesamten EU auf einer neuen rechtlichen Grundlage. Die Verordnung (EU) 2019/6 hat das Tierarzneimittelrecht grundlegend neu geordnet, und in Deutschland setzt das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) diese Vorgaben um. Für alle, die mit dem Großhandel von Tierarzneimitteln zu tun haben, lohnt sich ein Überblick über die wichtigsten Regelungen – zumal das TAMG zuletzt zum 1. Januar 2026 erneut angepasst wurde.

Dieser Beitrag fasst die zentralen Punkte zusammen: vom Rechtsrahmen über die gute Vertriebspraxis bis zu den Besonderheiten, die den Tierbereich vom Humanarzneimittelmarkt unterscheiden.

Ein neuer Rechtsrahmen – und ein eigenes Gesetz

Die wohl wichtigste Weichenstellung: Tierarzneimittel sind heute rechtlich vom Humanarzneimittelrecht getrennt. Während Humanarzneimittel weiterhin dem Arzneimittelgesetz (AMG) unterliegen, gelten für Tierarzneimittel die Verordnung (EU) 2019/6 und das nationale TAMG. Damit hat der Gesetzgeber einen eigenständigen Ordnungsrahmen geschaffen, der die Besonderheiten der Tiermedizin besser abbildet.

Die Ziele der Reform sind klar umrissen: ein stärkerer EU-Binnenmarkt für Tierarzneimittel, eine bessere Verfügbarkeit von Präparaten, weniger Verwaltungsaufwand und – als ein zentrales Anliegen – die Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen durch einen umsichtigeren Einsatz von Antibiotika.

Das Regelwerk ruht dabei auf mehreren Säulen. Die Verordnung (EU) 2019/6 bildet den Grundrahmen. Zwei Durchführungsverordnungen konkretisieren die gute Vertriebspraxis: die DVO (EU) 2021/1248 für Tierarzneimittel und die DVO (EU) 2021/1280 für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe dienen. Das TAMG schließlich übernimmt die nationale Umsetzung und ergänzt deutsche Besonderheiten, etwa zur Großhandelserlaubnis.

Gute Vertriebspraxis: die DVO (EU) 2021/1248

Herzstück für den Großhandel ist die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 vom 29. Juli 2021. Sie regelt die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) für Tierarzneimittel und richtet sich an Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die Großhandel betreiben, sowie an Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis – ausdrücklich auch an Betriebe in Freizonen oder Zolllagern.

Inhaltlich deckt die Verordnung die gesamte Bandbreite des Vertriebs ab. Dazu gehören ein dokumentiertes Qualitätssystem mit Qualitätsrisikomanagement, Anforderungen an geschultes Personal und eine benannte verantwortliche Person, Vorgaben zu geeigneten und gesicherten Räumen mit Temperaturüberwachung sowie eine nachvollziehbare Dokumentation aller Vorgänge. Hinzu kommen die operativen Tätigkeiten – Bezug, Annahme, Lagerung und Lieferung – und Verfahren für Reklamationen, Rückrufe und den Umgang mit gefälschten oder retournierten Arzneimitteln.

Wer im Vertrieb von Wirkstoffen für Tierarzneimittel tätig ist, sollte zusätzlich die DVO (EU) 2021/1280 im Blick behalten. Sie sichert Qualität und Rückverfolgbarkeit entlang der Wirkstoff-Lieferkette und ergänzt die Anforderungen an Herstellung und Einfuhr.

Tier-GDP und Human-GDP: ähnlich, aber nicht gleich

Wer aus dem Humanarzneimittelbereich kommt, wird sich in der Tier-GDP schnell zurechtfinden. Die DVO (EU) 2021/1248 ist bewusst eng an die GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel (2013/C 343/01) angelehnt – viele Kapitelüberschriften und Passagen wurden sinngemäß übernommen. Die Schutzziele sind identisch: Es geht darum, Identität, Unversehrtheit, Rückverfolgbarkeit und Qualität in der gesamten Lieferkette zu sichern und gefälschte Arzneimittel fernzuhalten. Auch die zentralen Bausteine – Qualitätssystem, verantwortliche Person, geeignete Räume, kontrollierter Bezug und kontrollierte Lieferung sowie geregelte Reklamations- und Rückrufverfahren – finden sich in beiden Welten.

Der entscheidende Unterschied liegt in der Rechtsnatur. Die Tier-GDP ist eine unmittelbar geltende EU-Durchführungsverordnung – sie wirkt also direkt, ohne dass es einer nationalen Umsetzung bedürfte. Die Human-GDP hingegen ist eine Leitlinie, die in Deutschland über die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) in nationales Recht überführt wird. Daraus ergeben sich weitere Abweichungen: So erfasst die Human-GDP ausdrücklich auch Vermittler (Broker), und die zugrunde liegenden nationalen Normen unterscheiden sich (TAMG gegenüber AM-HandelsV und AMG).

Für Betriebe, die sowohl Human- als auch Tierarzneimittel vertreiben, hat das praktische Folgen. Beide Bereiche benötigen jeweils eine eigene Erlaubnis, das Qualitätssystem muss beide Regelwerke abdecken, und bei Inspektionen wird der Tierbereich gegen die DVO 2021/1248 geprüft, der Humanbereich gegen die AM-HandelsV. Standardarbeitsanweisungen sollten den jeweiligen rechtlichen Bezug daher klar benennen.

Die Besonderheiten des Tier-Großhandels

So groß die Überschneidungen mit dem Humanbereich sind – einige Punkte sind im Tier-Großhandel spezifisch und verdienen besondere Aufmerksamkeit.

Eine eigene Erlaubnis. Wer zulassungspflichtige Tierarzneimittel im Großhandel vertreibt, benötigt eine Großhandelsvertriebserlaubnis. Zuständig für die Erteilung ist die Behörde des Bundeslandes, in dem die Betriebsstätte liegt. Bemerkenswert: Auch die Abgabe freiverkäuflicher Tierarzneimittel an Einzelhändler setzt eine solche Erlaubnis voraus.

Produktbezogene Einstufung. Ob ein Tierarzneimittel verschreibungspflichtig, apothekenpflichtig oder freiverkäuflich ist, wird produktbezogen im Rahmen der Zulassung festgelegt. Für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel gilt eine klare Linie: Sie sind EU-weit verschreibungspflichtig – ein direkter Ausdruck des Ziels, Antibiotikaresistenzen einzudämmen.

Der legale Vertriebsweg. Tierarzneimittel dürfen nur innerhalb der legalen Lieferkette weitergegeben werden: vom Hersteller beziehungsweise Zulassungsinhaber über den Großhandel an berechtigte Empfänger wie Apotheken und Tierärzte und von dort an den Tierhalter. Der Großhandel darf folglich nur an berechtigte Empfänger liefern und muss deren Berechtigung prüfen und dokumentieren.

Antibiotika-Verbrauchsmengen. Die Verbrauchsmengen antimikrobieller Tierarzneimittel werden erfasst und ausgewertet, um den Einsatz transparent zu machen und perspektivisch zu senken. Die Meldepflicht wurde schrittweise ausgeweitet. Sie trifft in erster Linie Tierärzte und Tierhalter; der Großhandel liefert über seine Lieferdokumentation einen Teil der Datenbasis.

Kühlkette und sensible Produkte. Tierimpfstoffe und andere immunologische Tierarzneimittel stellen besondere Anforderungen an die lückenlose Kühlkette und die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit. Die Temperaturüberwachung muss nicht nur stattfinden, sondern auch dokumentiert bewertet werden.

Aktuelle Entwicklung: Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel

Ein Bereich, der sich zuletzt bewegt hat, ist der Versandhandel. Grundsätzlich ist der Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel verboten. Mit der TAMG-Novelle zum 1. Januar 2026 wurde jedoch ein neuer § 44a eingefügt, der zwei eng umrissene Ausnahmen schafft.

Zum einen dürfen Apotheken verschreibungspflichtige Tierarzneimittel im Versandweg abgeben, sofern ihnen eine behördliche Versandhandelserlaubnis vorliegt und die Präparate für Tiere bestimmt sind, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen. Bereits bestehende Versanderlaubnisse aus dem Humanbereich gelten dabei fort, ohne dass ein gesonderter Antrag nötig wäre.

Zum anderen dürfen Tierärzte im Rahmen ihrer Hausapotheke im Einzelfall verschreibungspflichtige Tierarzneimittel an die Halterin oder den Halter versenden – allerdings nur für das zuvor behandelte Tier, nur wenn eine entsprechende Verordnung vorliegt und ebenfalls nur für Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen.

Wichtig zur Einordnung: Diese Versandregelung betrifft die Abgabe an den Tierhalter durch Apotheke oder Tierarzt, nicht den Großhandel selbst. Für den Großhandel bleibt es bei der Lieferung an berechtigte Empfänger. Da dieser Bereich erst kürzlich geändert wurde, empfiehlt es sich, die genauen Voraussetzungen vor der praktischen Anwendung gegen die tagesaktuelle Gesetzesfassung zu prüfen.

Die verantwortliche Person als Dreh- und Angelpunkt

Eine Schlüsselrolle im Großhandel kommt der verantwortlichen Person (VP) zu. Sie gewährleistet die Einhaltung der guten Vertriebspraxis, ist persönlich verantwortlich und muss jederzeit erreichbar sein. Zu ihren Aufgaben zählen die Sicherstellung der GDP-Konformität im gesamten Betrieb, die Schulung des Personals vor Tätigkeitsaufnahme, die Pflege des Qualitätssystems, die Bearbeitung von Reklamationen und Rückrufen, der Umgang mit Verdachtsfällen gefälschter Arzneimittel sowie die Durchführung von Selbstinspektionen und die Begleitung behördlicher Inspektionen.

Interessant ist, was das Recht zur Qualifikation der VP sagt – beziehungsweise nicht sagt. Weder die Verordnung (EU) 2019/6 noch das TAMG nennen konkrete formale Abschlüsse. Die DVO 2021/1248 verlangt angemessene Kompetenz, Erfahrung sowie Kenntnisse und Ausbildung. Maßgeblich ist also ausreichende Sachkenntnis im Umgang mit Arzneimitteln, nicht ein bestimmtes Diplom.

Fazit

Die EU-Tierarzneimittelverordnung und das TAMG haben den Großhandel mit Tierarzneimitteln auf eine moderne, eigenständige Grundlage gestellt. Die gute Vertriebspraxis folgt denselben bewährten Prinzipien wie im Humanbereich, ist aber als unmittelbar geltende EU-Verordnung verbindlicher ausgestaltet und um veterinärspezifische Besonderheiten ergänzt – von der produktbezogenen Einstufung über die Verschreibungspflicht antimikrobieller Mittel bis hin zu den jüngsten Regelungen zum Versandhandel.

Für die Praxis heißt das vor allem eins: Wer die Grundsätze der GDP kennt, die Erlaubnis- und Vertriebswegevorgaben einhält und eine kompetente verantwortliche Person an Bord hat, ist gut aufgestellt. Weil sich das nationale Recht – wie die Novelle zum Jahresbeginn 2026 zeigt – weiterentwickelt, bleibt es ratsam, die einschlägigen Vorschriften regelmäßig gegen den aktuellen Stand abzugleichen.

Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Rechtsberatung. Maßgeblich ist stets die jeweils gültige Fassung der genannten Verordnungen und Gesetze. Bei konkreten Fragen zur Anwendung im eigenen Betrieb wenden Sie sich an die verantwortliche Person oder die Leitung der Qualitätssicherung.